¿el primer fármaco que altera el curso del Alzheimer?

La investigación en la cura del Alzheimer está pendiente de la decisión que tome el organismo público de Estados Unidos responsable de la regulación de medicamentos,  la Food & Drug Administration (FDA), sobre si aprobar, o no, el aducanumab, el fármaco que,  según los datos aportados por la compañías, podría frenar la progresión de la enfermedad de Alzheimer. En el presente artículo explicamos el progreso de los ensayos clínicos de este fármaco, hasta la publicación de este producto, el 7 de diciembre del 2020.

Fármacos contra el Alzheimer

Hoy día, hay mucho más de 130 medicamentos para tratar el Alzheimer en ensayos clínicos. Varios de ellos actúan eliminando o reduciendo la producción de beta-amiloide, una proteína que se amontona en el cerebro de las personas con Alzheimer y que termina ocasionando la muerte de las neuronas

Uno de estos medicamentos es el aducanumab, desarrollado por la compañía farmacéutica Biogen, que, según los datos populares hasta la actualidad, podría ralentizar el curso de la patología en personas con deterioro cognitivo suave, o demencia leve a causa de la patología de Alzheimer. 

En el caso de confirmarse la efectividad del aducanumab, esto significaría una esencial evolución en el régimen del Alzheimer, en el sentido de que en caso de confirmarse la efectividad del aducanumab, esto significaría una importante evolución en el régimen del Alzheimer, en el sentido de que se podría pasar de medicamentos que solo tratan los síntomas, a medicamentos que tienen la posibilidad de conseguir modificar el curso de la enfermedad.

La efectividad del aducanumab

En 2016, se publicaron en la gaceta Nature unos esperanzadores desenlaces sobre un ensayo clínico de fase 1b, donde se probaba que el aducanumab era eficaz, tanto para achicar la carga de proteína amiloide en el cerebro para generar un beneficio clínico asociado.

Pero en el mes de marzo de 2019, Biogen y Eisai, otra compañía farmacéutica implicada en el avance del aducanumab, han comunicado de manera imprevisible el cierre de dos ensayos clínicos de este fármaco en curso en ese instante, ahora en etapa 3, una vez que un comité independiente concluyera que era poco probable que el medicamento fuera eficiente.

Unos meses más tarde saltó de nuevo la sorpresa, ya que Biogen anunció que había iniciado la petición del aducanumab a la Food & Drug Administration (FDA) de Estados Unidos para su eventual aprobación para ser comercializado. Los datos analizados hasta marzo de 2019 obligaron a cancelar los ensayos en marcha, pero el análisis de los resultados continuó. De este modo, en una investigación posterior, los pacientes que habían tomado una alta dosis del fármaco sí presentaban novedades cognitivas.

La resolución de la FDA

Ahora la FDA debe pronunciarse sobre si aprueba la comercialización del aducanumab o solicita mucho más ensayos. El comité de especialistas consultados por la FDA ha cuestionado que el aducanumab deje verdaderamente ralentizar el curso de la enfermedad, y por ello ha solicitado mucho más estudios clínicos. 

Es esencial tomar en consideración que si se aprueba, va a ser en USA. En Europa, se han iniciado los trámites en la Agencia Europea del Fármaco (EMA) para su posible aprobación. Este proceso puede ser largo y, si bien la noticia es esperanzadora, hay que aguardar a que las agencias reguladoras ratifiquen que el medicamento es seguro y eficaz.

Si el aducanumab no se aprueba supondrá una decepción para la gente perjudicadas, sus familias y la red social científica, en tanto que seguiremos sin un medicamento que consigua frenar el curso de la enfermedad. Sin embargo, sea cual sea el resultado final, la investigación sobre el aducanumab exhibe la importancia del diagnóstico precoz puesto que, en el momento en que exista un medicamento con la capacidad de modificar la progresión de la enfermedad será esencial realizar un diagnóstico temprano de Alzheimer para disponer de mucho más margen para frenar su evolución. 

Deja un comentario